21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA mento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall’Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8; Visto l’art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme, via Ponte della Fabbrica, 3/A, in qualità di rappresentante locale del medicinale «Circadin» per la società RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità; Visto il parere della Commissione consultiva tecnicoscientifica nella seduta del 29 ottobre 2018; Determina: Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialità medicinale CIRCADIN nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: confezione: 2 mg - compresse a rilascio prolungato uso orale - blister (Pvc/Pvdc/Alu) - 30 compresse; A.I.C. n. 038264038/E (in base 10). Indicazioni terapeutiche: «Circadin» è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell’insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età. Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»; Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Serie generale - n. 17 Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilità La specialità medicinale «Circadin» è classificata come segue: confezione: 2 mg - compresse a rilascio prolungato - uso orale - blister (Pvc/Pvdc/Alu) - 30 compresse; A.I.C. n. 038264038/E (in base 10); classe di rimborsabilità: «C». Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Circadin» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). — 12 —