21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 17 A.I.C. n.: 045350143 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voyapak» A.I.C. n.: 045350156 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; Estratto determina AAM/A.I.C. n. 188/2018 del 18 dicembre 2018 A.I.C. n.: 045350168 - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n. : 045350170 - «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350182 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350194 - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350206 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350218 - «20 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350220 - «20 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350232 - «20 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350244 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350257 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350269 - «20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350271 - «20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350283 - «20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350295 - «20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350307 - «20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350319 - «5 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350321 - «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350333 - «20 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al. alla società Piam Farmaceutici S.p.a. (Codice S.I.S. 0194), via Fieschi n. 8/7, 16121 – Genova, Italia (IT). Con variazione ROSUMIBE. della denominazione del medicinale in: Stampati Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00315 Procedura europea DE/H/4901/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale: VOYAPAK nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: la società PaxVax Ltd, con sede e domicilio fiscale in 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Regno Unito. Confezione: «Capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045650013 (in base 10) 1CK42X (in base 32). Validità prodotto integro: diciotto mesi. Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione Principio attivo: ogni capsula contiene non meno di 2x109 cellule vitali di Salmonella enterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a. Eccipienti: Saccarosio; Acido ascorbico (E300); Idrolizzato di caseina; Lattosio anidro; Magnesio stearato (E470). Involucro della capsula: Gelatina; Biossido di titanio (E171); Eritrosina (E127); Ossido di ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento della capsula: Idrossipropilmetilcellulosa ftalato; Glicole etilenico; Dietil ftalato. Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo. Indicazioni terapeutiche Voyapak è indicato per l’immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età. Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali. Produttore del principio attivo PaxVax Berna GmbH - Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus - Svizzera. Responsabile del rilascio lotti IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH - Marie-CurieStraße 8, 79539 Lörrach - Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilità Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità: Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn) — 22 —