4-8-2021 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 185 Visto l’art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani; Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Serie Generale - n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»); Vista la domanda presentata in data 30 marzo 2020 con la quale l’azienda Lupin Europe GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale «Namuscla» (mexiletina); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica dell’AIFA nella sua seduta del 16-18 e 23 settembre 2020; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso dell’AIFA nella sua seduta del 30-31 marzo 2021 e 1° aprile 2021; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visti gli atti d’ufficio; Confezioni: «167 mg capsule dure» 30 capsule - A.I.C. n. 047474010/E (in base 10); «167 mg capsule dure» 50 capsule - A.I.C. n. 047474022/E (in base 10); «167 mg capsule dure» 100 capsule - A.I.C. n. 047474034/E (in base 10); «167 mg capsule dure» 200 capsule - A.I.C. n. 047474046/E (in base 10). Indicazioni terapeutiche: «Namuscla» è indicato per il trattamento sintomatico della miotonia negli adulti affetti da disturbi miotonici non distrofici. Determina: La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Roma, 15 luglio 2021 Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialità medicinale NAMUSCLA (mexiletina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale. Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilità La specialità medicinale «Namuscla» (mexiletina) è classificata come segue: confezione: «167 mg capsule dure» 100 capsule A.I.C. n. 047474034/E (in base 10); classe di rimborsabilità: C. Le confezioni di cui all’art. 1, che non siano classificate in classe «C» ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)». Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Namuscla» (mexiletina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri identificati dalle regioni o specialista - neurologo (RRL). Art. 4. Disposizioni finali Il direttore generale: MAGRINI 21A04558 — 18 —