21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 17 Classificazione ai fini della fornitura Tutela brevettuale Per le confezioni sopracitate sino a 50 bustine è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Per le sopracitate restanti confezioni è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Il titolare dell’A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell’A.I.C. è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00322 Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omegaflex» Estratto determina AAM/AIC n. 190/2018 del 18 dicembre 2018 Procedure europee n. SE/H/1434/001/DC SE/H/1434/001/WS/004 VC2/2017/486 SE/H/1434/001/IB/003 C1B/2017/2151 SE/H/1434/001/IB/002/G C1B/2017/2106 SE/H/1434/001/IB/005/G C1B/2018/601 SE/H/1434/001/IA/006/G C1A/2018/620 SE/H/1434/001/IA/007/G C1A/2018/1561 SE/H/1434/001/IA/001/G C1A/2017/1783. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è autorizzata l’immissione in commercio del medicinale OMEGAFLEX, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania. Confezioni: «AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 1250 ml - A.I.C. n. 043915014 (in base 10), 19W5S6 (in base 32); «AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 1875 ml - A.I.C. n. 043915026 (in base 10), 19W5SL (in base 32); «AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 2500 ml - A.I.C. n. 043915038 (in base 10), 19W5SY (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validità prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C; non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca; tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l’emulsione per infusione endovenosa pronta all’uso contiene: dal comparto superiore (soluzione di glucosio) Glucosio monoidrato equivalente a glucosio Sodio diidrogeno fosfato diidrato Zinco acetato diidrato in 1.000 ml in 1.250 ml 132,0 g 120,0 g 165,0 g 150,0 g in 1.875 ml 247,5 g 225,0 g in 2.500 ml 330,0 g 300,0 g 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg — 24 —