21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell’A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell’A.I.C. è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00321 Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnilax» «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 6 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078034 (in base 10) 1CY62L (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 8 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078046 (in base 10) 1CY62Y (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078059 (in base 10) 1CY63C (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 12 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078061 (in base 10) 1CY63F (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 14 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078073 (in base 10) 1CY63T (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078085 (in base 10) 1CY645 (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 22 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078097 (in base 10) 1CY64K (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 24 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078109 (in base 10) 1CY64X (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078111 (in base 10) 1CY64Z (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078123 (in base 10) 1CY65C (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078135 (in base 10) 1CY65R (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078147 (in base 10) 1CY663 (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 200 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078150 (in base 10) 1CY666 (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 250 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078162 (in base 10) 1CY662 (in base 32). Validità prodotto integro: cinque anni. Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina. Condizioni particolari di conservazione: la soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2° C - 8° C) ed è stabile per sei ore. Composizione Principio attivo: una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000. Eccipienti Saccarina sodica (E954); Aroma arancio-pompelmo contiene: maltodestrine, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414). Responsabile del rilascio lotti Recipharm Höganäs AB - Sporthallsvägen 6 - 26334 Höganäs -Svezia. Indicazioni terapeutiche Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a otto anni. Un disordine organico deve essere escluso prima dell’inizio del trattamento. «Omnilax» deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di tre mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente. Estratto determina AAM/AIC n. 189/2018 del 18 dicembre 2018 Procedura europea SE/H/1714/001/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale: OMNILAX nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB, con sede legale e domicilio fiscale in Kullagatan 8-10 - 25220 Helsingborg - Svezia. Confezioni: «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 2 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078010 (in base 10) 1CY61U (in base 32); «10 g polvere per soluzione orale in bustina» 4 bustine in PE/ AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078022 (in base 10) 1CY626 (in base 32); Serie generale - n. 17 Classificazione ai fini della rimborsabilità Per le confezioni sopracitate sino a 50 bustine è adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità: Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C. Per le restanti sopracitate confezioni è adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità: Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe Cnn. — 23 —