21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA eccipienti: acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, lecitina d’uovo, sodio oleato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG - CarlBraun-Straße 1 - 34212 Melsungen - Germania. Indicazioni terapeutiche: apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. «Omegaflex» è indicato negli adulti. Serie generale - n. 17 Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00323 Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Sun» Estratto determina n. 9/2019 del 3 gennaio 2019 Medicinale: FULVESTRANT SUN. Classificazione ai fini della rimborsabilità Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità: Classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza dell’alimentazione e della nutrizione clinica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi. Confezioni: «250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 045649011 (in base 10); «250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 045649023 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validità prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C); devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l’evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei due anni del periodo di validità di fulvestrant (vedere paragrafo 6.3). L’esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C; conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: fulvestrant; eccipienti: etanolo (96%), alcool benzilico (E1519), benzil benzoato, olio di ricino raffinato. Produttori del principio attivo: Il titolare dell’A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell’A.I.C. è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro trentasei mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Sun Pharmaceutical Industries Ltd_A-7/A-8 M.I.D.C, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra State 414111-India; Sun Pharmaceutical Industries Limited_Plot 24/2, 25, Phase IV, GIDC Industrial Estate, Panoli, Bharuch, 394116 Gujarat-India. Produttori del prodotto finito: produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Limited_Halol Baroda Highway, 389350 halol-Gujarat-India; confezionamento primario e secondario: Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH_Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim-Germania (confezionamento secondario); PKL Service GmbH & Co. KG_Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt- Germania (confezionamento secondario); Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 RastattGermania (confezionamento secondario); controllo dei lotti: Alkaloida Chemical company_Kabai Janos ut 29, 4440 Tiszavasvari-Ungheria; rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp-Paesi Bassi. — 26 —