21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Indicazioni terapeutiche: «Fulvestrant» è indicato: in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: non precedentemente trattate con terapia endocrina, o con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica; in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. In donne in pre o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). Classificazione ai fini della rimborsabilità Le confezioni di cui all’art. 1 sono collocate, in virtù dell’art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell’apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Sun» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00325 Serie generale - n. 17 Diniego delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società G.M. - Pharmatek S.r.l.s. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991. Estratto determina n. DG/2033/2018 del 17 dicembre 2018 Con la determina n. DG/2033/2018 del 17 dicembre 2018 notificata alla richiedente in data 18 dicembre 2018 sono diniegate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, depositate dalla società G.M. - Pharmatek S.r.l.s., codice fiscale e partita I.V.A.: 08826770961, con sede legale in viale Enrico Forlanini n. 23, cap. 20143, Milano, afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni e integrazioni relative ai medicinali di seguito elencati: BeltaOral Duo Alternaria alternata; BeltaOral Duo Ambrosia artemisiifolia; BeltaOral Duo Artemisia vulgaris; BeltaOral Duo Betula pendula; BeltaOral Duo Blomia tropicalis; BeltaOral Duo Canis familiaris; BeltaOral Duo Corylus avellana; BeltaOral Duo Cupressus arizonica; BeltaOral Duo Cynodon dactylon; BeltaOral Duo Dermatophagoides mix; BeltaOral Duo Felis domesticus; BeltaOral Duo Grass Mix; BeltaOral Duo Lepidoglyphus destructor; BeltaOral Duo Olea europaea; BeltaOral Duo Parietaria judaica; BeltaOral Duo Platanus acerifolia; BeltaOral Duo Salsola Kali; Beltavac Polimerizzato Alternaria alternata; Beltavac Polimerizzato Artemisia vulgaris; Beltavac Polimerizzato Blomia tropicalis; Beltavac Polimerizzato Cupressus arizonica; Beltavac Polimerizzato Cynodon dactylon; Beltavac Polimerizzato Dermatophagoides Mix; Beltavac Polimerizzato Grass Mix; Beltavac Polimerizzato Lepidoglyphus destructor; Beltavac Polimerizzato Olea europaea: Beltavac Polimerizzato Parietaria judaica; Beltavac Polimerizzato Platanus acerifolia; Beltavac Polimerizzato Salsola Kali; Beltavac Depot Alternaria alternata; Beltavac Depot Ambrosia artemisiifolia; Beltavac Depot Artemisia vulgaris; Beltavac Depot Betula pendula; Beltavac Depot Blomia tropicalis; Beltavac Depot Canis familiaris; Beltavac Depot Corylus avellana; Beltavac Depot Cupressus arizonica; Beltavac Depot Cynodon dactylon; Beltavac Depot Dermatophagoides Mix; Beltavac Depot Felis domesticus; Beltavac Depot Grass Mix; Beltavac Depot Lepidoglyphus destructor; Beltavac Depot Olea europaea; Beltavac Depot Parietaria judaica; Beltavac Depot Platanus acerifolia; Beltavac Depot Salsola Kali; Beltaven Honey bee venom (Apis mellifera); — 27 —