21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00310 Serie generale - n. 17 Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00311 Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Endolac» Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eve» Estratto determina AAM/PPA n. 1199 del 19 dicembre 2018 Estratto determina AAM/PPA n. 1198 del 19 dicembre 2018 È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale EVE, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 039566056 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 039566068 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 039566070 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 4×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; A.I.C. n. 039566082 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: Clormadinone acetato, Etinilestradiolo. Codice pratica: C1B/2018/184bis. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. (Codice SIS 1392). Classificazione ai fini della rimborsabilità Per tutte le confezioni sopra indicate è adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità: C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopra indicate sono adottate le seguenti classificazioni ai fini della fornitura: per la confezione 039566056: RR; per le confezioni 039566068, 039566070, 039566082: RNR. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l’adeguamento alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell’A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Si autorizzano le seguenti variazioni, Tipo II, B.II.b.1c) e Tipo IB, B.II.b.2c)2: Aggiunta del sito Proge Farm S.r.l. via Bovio n. 6 - 28100 Novara, per la produzione, il controllo e il rilascio lotti del semilavorato Lactobacillus Acidophilus P18806 + Lactobacillus Delbrueckii P18805 + Streptococcus Thermophilus P18807 miscela standardizzata, intermedio di produzione del medicinale ENDOLAC. La suddetta variazione è relativa alla specialità medicinale «Endolac» (A.I.C. n. 033968), nella seguente forma e confezione autorizzata all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 033968013 - «polvere per sospensione orale» 10 bustine. Codice pratica: VN2/2018/190. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l.(Codice SIS 7137). Smaltimento scorte Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00312 Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ommunal» Estratto determina AAM/PPA n. 1200 del 19 dicembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, B.II.b2)b - aggiunta del sito OM Pharma S.A.R. da Industria, 2 – Quinta Grande 2610-088 Amadora – Lisboa (Portugal), come sito di controllo del prodotto finito; Tipo IA, A.7) - eliminazione del sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia del Pinocchio n. 22 – Ancona (Italia). Eliminazione del riferimento al sito A.C.R.A.F. S.p.a. tra i produttori riportati nel foglio illustrativo: da: produttore Om Pharma S.A. - R. da Industria, 2 - Quinta Grande - 2610-088 Amadora - Portogallo; altro produttore per il granulato in bustina - A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona - Italia; a: produttore Om Pharma S.A. - R. da Industria, 2 - Quinta Grande - 2610-088 Amadora - Portogallo. — 20 —