19-2-2015 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 41 ALLEGATO Inserimento, in accordo all’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, in apposita sezione (denominataClasseC(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànelle more della presentazione da parte dell’azienda interessata di un’eventuale domanda di diversa classificazione. Farmacodinuovaregistrazione IMBRUVICA CodiceATCͲPrincipioAttivo:L01XE27ͲIbrutinib  Titolare: JANSSENͲCILAGINTERNATIONALN.V. GUUE 28/11/2014 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalarequalsiasireazioneavversasospetta. Vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni sullemodalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. Indicazioniterapeutiche IMBRUVICAèindicatoperiltrattamentodipazientiadulticonlinfomamantellare(MCL)recidivatoo refrattario. IMBRUVICAèindicatoperiltrattamentodipazientiadulticonleucemialinfociticacronica(CLL)che hannoricevutoalmenounaprecedenteterapia,oinprimalineainpresenzadelladelezionedel17p olamutazioneTP53periqualiunachemioͲimmunoterapianonèappropriata. Mododisomministrazione Iltrattamentodeveessereiniziatoecontinuatosottolasupervisionediunmedicoespertonell’uso dimedicinaliantitumorali. Confezioniautorizzate: EU/1/14/945/001 AIC:043693011/Einbase10(19PDYM)inbase32 140MGͲCAPSULERIGIDEͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ1FLACONE(90CAPSULERIGIDE) EU/1/14/945/002 AIC:043693023/Einbase10(19PDYZ)inbase32 140MGͲCAPSULERIGIDEͲUSOORALEͲFLACONE(HDPE)Ͳ1FLACONE(120CAPSULERIGIDE) — 56 —