19-2-2015 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 41 Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell’Autorizzazioneall’immissioneincommercio Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo4.2). Condizioniorestrizioniperquantoriguardal’usosicuroedefficacedelmedicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti degli Stati membri,deveimplementare,primadell'immissioneincommercio,unprogrammaeducativoperimedicivolto afornirematerialeeducativosullacorrettadiagnosiesullagestioneterapeuticadeltrattamentodianomalie 5 congenitenellasintesidiacidibiliariprimariacausadideficitdi3ɴͲidrossiͲȴ ͲC Ͳsteroideossidoreduttasiodi 27 4 deficit di ȴ Ͳ3ͲossosteroideͲ5ɴͲreduttasi e fornire informazioni sui rischi previsti e potenziali associati al trattamento. Ilprogrammaeducativoperimedicidevecontenereiseguentielementichiave: •prescrizionediunadosesuperterapeutica(termineMedRA:tossicitàalfarmaco) •rischiodicalcolibiliari Altrecondizioni Sistemadifarmacovigilanza Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durantelacommercializzazionedelprodotto.  PianodiGestionedelRischio(RiskManagementPlan,RMP) Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i MedicinaliperUsoUmano(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse,CHMP). InaccordoconlalineaguidadelCHMPsuisistemidigestionedelrischioperimedicinaliperusoumano,ogni aggiornamentodelRMPdeveesserepresentatoinsiemealsuccessivoRapportoPeriodicodiAggiornamento sullaSicurezza(PeriodicSafetyUpdateReport,PSUR). Inoltre,ilRMPaggiornatodeveesserepresentato: x quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle attuali specifiche di sicurezza,sulpianodifarmacovigilanzaosulleattivitàdiminimizzazionedelrischio x entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazionedelrischio) x surichiestadellaAgenziaEuropeaperiMedicinali Obblighispecificiperiltitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entroi tempi stabiliti il seguente programmadistudi,icuirisultatiformerannolabasedelriesameannualedelrapportorischio/beneficio. — 53 —