21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 17 Diniego delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società Roxall Italia S.r.l. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991. Beltaven Yellow jacket Venom (Vespula spp); Betaprick Test Alternaria alternata; Betaprick Test Ambrosia artemisiifolia; Betaprick Test Artemisia vulgaris; Betaprick Test Betula pendula; Betaprick Test Blomia tropicalis; Betaprick Test Canis familiaris; Betaprick Test Corylus avellana; Betaprick Test Cupressus arizonica; Betaprick Test Cynodon dactylon; Betaprick Test Dermatophagoides farinae; Betaprick Test Dermatophagoides pteronyssinus; Betaprick Test Felis domesticus; Betaprick Test Grass Mix; Betaprick Test Lepidoglyphus destructor; Betaprick Test Olea europaea; Betaprick Test Parietaria judaica; Betaprick Test Platanus acerifolia; Betaprick Test Salsola Kali; Beltavac Topico Dermatophagoides Mix; Beltavac Topico Grass Mix. Estratto determina n. DG/2035/2018 del 17 dicembre 2018 Smaltimento scorte I lotti già prodotti dei medicinali sopra elencati possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a decorrere dalla data di notifica della determina. Rimane salva per i pazienti già in trattamento con i medicinali allergeni per immunoterapia specifica di cui all’allegato 1, attualmente commercializzati dalla società G.M. - Pharmatek S.r.l.s. ai sensi del decreto del Ministro della sanità 13 dicembre 1991, la garanzia di continuità terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico laddove tali medicinali soddisfino i requisiti previsti dall’art. 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla società richiedente. 19A00352 Diniego delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate dalla società Laboratorio analisi chimico-cliniche De Sanctis s.r.l. ai sensi della determina Aifa n. DG 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modifiche ed integrazioni concernente i medicinali allergeni già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991. Estratto determina n. DG/2034/2018 del 17 dicembre 2018 Con la determina n. DG/2034/2018 del 17 dicembre 2018, notificata alla richiedente in data 18 dicembre 2018, sono diniegate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, depositate dalla società Laboratorio Analisi Chimico-cliniche De Sanctis S.r.l., codice fiscale n. 06317130588; partita I.V.A. n. 01529811000, con sede legale in via Merulana n. 13, cap. 00185, Roma, Italia afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni e integrazioni, relativo al medicinale «Estratto Iposensibilizzante EPD». Con la determina n. DG/2035/2018 del 17 dicembre 2018, notificata alla richiedente in data 18 dicembre 2018, sono diniegate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio, depositate dalla società Roxall Italia S.r.l., partita I.V.A.: 06708991218, con sede legale in via Sant’Angelo n. 47/A, cap. 00052 Cerveteri (RM), Italia afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni e integrazioni relative ai medicinali di seguito elencati: Prick Test Phleum pratense; Prick Test Betula verrucosa; Prick Test Cupressus arizonica; Prick Test Olea europea; Prick Test Platanus hispanica; Prick Test Ambrosia elatior; Prick Test Artemisia vulgaris; Prick Test Parietaria judaica; Prick Test Salsola kali; Prick Test D. pteronyssinus; Prick Test D. farinae; Prick Test Felis domesticus; Prick Test Alternaria alternata; CLUSTOID Phleum pratense; CLUSTOID Betula verrucosa; CLUSTOID Cupressus arizonica; CLUSTOID Olea europea; CLUSTOID Parietaria judaica; CLUSTOID D. pteronyssinus; CLUSTOID D. pteronyssinus / D. farinae; SULGEN Phleum pratense; SULGEN Betula verrucosa; SULGEN Cupressus arizonica; SULGEN Olea europea; SULGEN Ambrosia elatior; SULGEN Parietaria judaica; SULGEN D. pteronyssinus; SULGEN D. pteronyssinus /D. farinae; HYMNOX Bee venom; HYMNOX Wasp venom. Smaltimento scorte I lotti già prodotti di «Estratto Iposensibilizzante EPD» non possono essere mantenuti in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla società richiedente. I lotti già prodotti dei medicinali sopra elencati possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a decorrere dalla data di notifica della determina. Rimane salva per i pazienti già in trattamento con i medicinali allergeni per immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati dalla società Roxall Italia S.r.l. ai sensi del decreto del Ministro della sanità 13 dicembre 1991, la garanzia di continuità terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico, laddove tali medicinali soddisfino i requisiti previsti dall’art. 5 del decreto legislazione 24 aprile 2006, n. 219. Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla società richiedente. 19A00353 19A00354 Ritiro lotti — 28 —