21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 17 Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).A temperatura ambiente (non superiore a 25°C), scade dopo tre mesi. Composizione: principio attivo: un flaconcino con 932 mg di sostanza secca (polvere) contiene: 1. Retinolo (Vitamina A) (sotto forma di Retinolo palmitato) 1,01 mg 1,82 mg equivalente a retinolo (Vitamina A) 3300 UI 2. Colecalciferolo 0,005 mg equivalente aVitamina D3 200 UI 3. allrac α tocoferolo (Vitamina E) 9,11 mg 4. Fitomenadione (Vitamina K1) 0,15 mg 5. Acido ascorbico (Vitamina C) 200 mg 6. Tiamina (Vitamina B1) (sotto forma di Tiamina cloridrato) 6,00 mg 7,636 mg 7. Riboflavina (Vitamina B2) (sotto forma di Riboflavina sodio fosfato) 3,60 mg 4,585 mg 8. Piridossina (Vitamina B6) (sotto forma di Piridossina cloridrato) 6,00 mg 7,30 mg 9. Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,005 mg 10. Acido folico (Vitamina B9) 0,60 mg 11. Acido pantotenico (Vitamina B5) (sotto forma di Despantenolo) 15,0 mg 14,0 mg 12. Biotina (Vitamina B7) 0,06 mg 13. Nicotinamide (Vitamina B3) 40,0 mg Eccipienti: glicina; acido cloridrico (per regolare il pH); glicocolato di sodio; fosfatidilcolina di soia; idrossido di sodio (per regolare il pH). Responsabile del rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Straße 1 - 34212 Melsungen - Germania. Indicazioni terapeutiche: supplementazione vitaminica parenterale quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Envita è indicato esclusivamente negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 11 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilità Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilità: classe di rimborsabilità: apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C(nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determins, di cui al presente estratto. È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell’A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell’A.I.C. è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale. — 19 —