21-1-2019 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Le suddette variazioni sono relative alla specialità medicinale OMMUNAL (A.I.C. n. 036403), nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10 bustine; A.I.C. n. 036403069 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30 bustine. Codice pratica: VN2/2018/206. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. (Codice SIS 0219). Smaltimento scorte Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00313 Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colfinair» Estratto determina AAM/PPA n. 1201 del 19 dicembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II, B.II.e.1a)3, per la modifica della composizione qualitativa e quantitativa del tappo di gomma delle fiale di vetro come parte del confezionamento primario di ColiFin 1 MIU e ColiFin 2 polvere MIU- soluzione per nebulizzatore: si introduce un tappo di gomma clorobutilica siliconata grigia con un diametro di 20 mm; tipo IB, B.II.f.1d), per la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto ricostituito: la soluzione ricostituita può essere conservata per ventiquattro ore alle condizioni di stoccaggio proposte tra 2° C e 8° C; tipo IB, B.II.e.2z): per la modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; tipo IA, B.II.e.3b): per l’introduzione di modifiche della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito; tipo IA, B.II.f.1e): per la modifica di un protocollo di stabilità approvato. Si modificano altresì gli stampati, in conseguenza alle variazioni autorizzate, paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Le suddette variazioni si applicano alla specialità medicinale COLFINAIR, nelle seguenti forme e confezioni autorizzata all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 040651010 - «1 milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore» 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9%; A.I.C. n. 040651022 - «2 milioni UI polvere per soluzione per nebulizzatore» 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9%. Numero procedura: AT/H/0698/001-002/II/022/G. Titolare A.I.C.: Pari Pharma GmbH (Codice SIS 3591). Stampati 1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all’etichettatura. 2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua ita- Serie generale - n. 17 liana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 19A00314 Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed» Estratto determina AAM/PPA n. 1197 del 19 dicembre 2018 Trasferimento di titolaritá: MC1/2018/703. Cambio nome: C1B/2018/6518. Numero procedura europea: PL/H/0468/001-003/IB/002/G. É autorizzato il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società Adamed Sp. z.o.o (Codice S.I.S. 3300), Pienkow, 149, Cracovia, Polonia (PL). Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE ADAMED. Confezioni: A.I.C. n.: 045350016 - «5 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350028 - «5 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350030 - «5 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350042 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350055 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350067 - «5 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350079 - «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350081 - «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350093 - «5 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350105 - «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350117 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350129 - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n.: 045350131 - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al; — 21 —