1.3)
Abgabestelle
eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale
Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes – Typ 1 abgegeben
werden.
1.4)
Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am
menschlichen Körper
eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper
nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet.
1.5)
Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem
ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur
Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder
Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.7)
Betriebs- und Lagerraum
eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von
Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung
von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen
Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung
und den Warenausgang.
1.8)
Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.9)
Apotheke
eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung
verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten.
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