19-2-2015 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 41 Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Iltitolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommerciodevepresentareilprimoPSURperquesto medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione. In seguito, il titolare dell’autorizzazione all’immissioneincommerciopresenteràgliPSURperquestomedicinaleconformementeairequisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107quater,par.7delladirettiva2010/84/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Iltitolaredell’autorizzazioneall'immissioneincommerciodeveeffettuareleattivitàegliinterventidi farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato delRMP. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: - surichiestadell’Agenziaeuropeaperimedicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanzaodiminimizzazionedelrischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)el’aggiornamentodelRMPcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. ObbligodicondurremisurepostͲautorizzative Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita,leseguentiattività: Descrizione Termine PresentazionedelrapportofinaledellostudioMCL3001 1Q2016 Presentazionedegliaggiornamentiannualideirisultatidiprogressioneemortedello 2Q2015 studio1112,chedevonoesserefornitifinoalraggiungimentodiundatomaturonel braccio ibrutinib, ad esempio 70%, includendo preferibilmente PFS2, o,almeno, il  tempoallasuccessivaterapia. Regimediprescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti–oncologoͲematologo(RNRL). 15A01039 — 57 —