19-2-2015
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Serie generale - n. 41
ALLEGATO
Inserimento,inaccordoall’articolo12,comma5dellaLegge189/2012,inappositasezione(denominataClasse
C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da
partedell’aziendainteressatadiun’eventualedomandadidiversaclassificazione.
Farmacodinuovaregistrazione
ORPHACOL
CodiceATCͲPrincipioAttivo:A05AA03ͲCholicacid
Titolare: LABORATOIRESCTRS(CELLTHERAPIESRESEARCH&SERVICES)
GUUE 25/10/2013
Indicazioniterapeutiche
Orphacol è indicato per il trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari causati dal
deficit di 3ßͲidrossiͲȴ5ͲC27Ͳsteroide ossidoreduttasi o deficit di 3ͲoxoͲȴ4ͲsteroideͲ5ßͲreduttasi in lattanti,
bambinieadolescentida1mesea18annidietàenegliadulti.
Mododisomministrazione
Iltrattamentodeveessereiniziatoemonitoratodaunepatologoespertoodaunepatologopediatranelcaso
dipazientiinetàpediatrica.
Incasodipersistentemancanzadirispostaterapeuticaallamonoterapiaconacidocolico,sidevonoprendere
inconsiderazionealtrepossibilitàditrattamento(vedereparagrafo4.4delRiassuntodelleCaratteristichedel
Prodotto). I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno,
ogniseimesinelcorsodeitreannisuccessivieinseguitoannualmente(vederequantosegue).
Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni
giorno, al mattino e/o alla sera. La somministrazione con gli alimenti può aumentare la biodisponibilità
dell'acidocolicoemigliorarelatollerabilità.Oraridisomministrazioneregolariefissimiglioranol'adesionealla
terapiadapartedelpazienteodichisioccupadilui.Lecapsuledevonoessereingoiateintereconacquasenza
masticarle.
Nelcasodilattantiebambinichenonpossonoingoiarelecapsule,lecapsulepossonoessereaperteeilloro
contenutoaggiuntoalatteperbambiniosucco.Perulterioriinformazionivedereparagrafo6.6.delRiassunto
delleCaratteristichedelProdotto
Confezioniautorizzate:
EU/1/13/870/001
AIC: 043028012/Einbase10(1913KD)inbase32
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC,ALL)Ͳ30CAPSULE
EU/1/13/870/002
AIC: 043028024/Einbase10(1913KS)inbase32
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALL)Ͳ60CAPSULE
EU/1/13/870/003
AIC: 043028036/Einbase10(1913L4)inbase32
50MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALL)Ͳ120CAPSULE
EU/1/13/870/004
AIC: 043028048/Einbase10(1913LJ)inbase32
250MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALL)Ͳ30CAPSULE
EU/1/13/870/005
AIC: 043028051/Einbase10(1913LM)inbase32
250MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALL)Ͳ60CAPSULE
EU/1/13/870/006
AIC: 043028063/Einbase10(1913LZ)inbase32
250MGͲCAPSULARIGIDAͲUSOORALEͲBLISTER(PVC/ALL)Ͳ120CAPSULE
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